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一、在研“中药新药”项目目录
项目名称 | 注册分类 | 功能主治 | 进度 |
QHA粉针 | 中药1类 | 活血通络、利脉通关；用于缺血性脑梗塞亚急性期的治疗。本成分有明显抗血小板、抗氧化作用。 | 完成中试放大研究及3个月稳定性研究 |
CRN粉针 | 中药1类 | 化痰通络，活血止痛；用于心肺气虚，血瘀痰阻慢性心衰，症见心悸，胸闷气短，动则加剧，咳嗽神疲乏力。 | 完成中试放大研究 |
CKZ雾化吸入溶液 | 中药2类 | 主治哮喘症属肾虚挟痰证，以及支气管炎哮喘急性发作期见上述症候者。 | 完成中试放大研究 |
CHL | 中药1类 | 用于治疗心律失常。 | 完成初步药效学、毒理学研究和小试研究 |
硝石肝胆颗粒 | 中药6类 | 用于慢性胆囊炎属肝胆湿热证、胆管炎。 | 已提交IND申报并获得受理号 |
郁舒颗粒 | 中药6类 | 舒肝解郁、宁心安神、燥湿活血的功效，主治肝气郁结、痰火扰神所致的轻、中度失眠症、神经衰弱及抑郁症。 | 整理申报资料，准备提交IND |
三化汤 | 中药经典名方 | “中风外有六经之形证，先以加减续命汤，随证治之，内有便溺之阻格，复以三化汤主之。” | 物质基准研究 |
桃红四物汤 | 中药经典名方 | 血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之。 | 物质基准研究 |
黄芪桂枝五物汤 | 中药经典名方 | 1.血痹阴阳俱微，寸口关上微，尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状，黄芪桂枝五物汤主之。 2.调养荣卫，益气温经，祛风散邪，补气通阳，养血除痹。治血痹，症见脉寸口关上微、尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状。肌肤麻木不仁。 | 物质基准研究 |
保元汤 | 中药经典名方 | 治元气虚弱，精神倦怠，肌肉柔慢，饮食少进，面青㿠白，睡卧宁静，……及有杂证，皆属虚弱，宜服。 | 物质基准研究 |
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二、在研“化学药品”项目目录
项目名称 | 注册分类 | 适应症 | 进度 |
ASP片 | 化药1类 | 补肝肾，调血脉，强筋骨。用于痹症，骨性关节炎、关节炎的治疗。 | 完成中试放大研究 |
LDNF原料与片剂 | 化药1类 | 抗肺动脉高压 | 完成中试放大研究 |
CRA原料与片剂 | 化药1类 | 用于血瘀型性心衰、心肌缺血；明显抗血小板、改善心功能、心肌重构，提升血分数等作用。 | 完成中试放大研究 |
OLT及其软膏 | 化药2类 | 抗过敏药，有消炎止痒作用。用于各种湿疹，皮炎，蚊臭虫叮咬红肿等各种瘙痒症状的皮肤疾病。 | 完成中试放大研究
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鞣酸小檗碱原料 及颗粒 | 化药2类 | 本品为抗菌药，用于敏感病原菌所致的胃肠道 感染。儿童用药。 | ★儿童药 完成 中试放大研究 |
乳糖酸克拉霉素及粉针剂 | 化药2类 | 适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染。 | 中试放大研究 |
盐酸伐地那非原料及口崩片 | 化药3类 | 治疗ED药物，起效时间20-30分钟。 | 完成中试放大研究 |
磷酸奥司他韦及其干混悬剂 | 化学3类 | 治疗和预防流感（儿童药） | ★儿童药 中试放大研究 |
伏立康唑干混悬剂 | 化药4类 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。（儿童药） | ★儿童药 完成小试研究 |
FK滴耳剂 | 化药2类 | 用于真菌性耳感染性疾病，如急性、慢性化脓性中耳炎等。 | 完成中试放大研究 |
吸入用DSCJ溶液 | 化药2类 | 用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。 | 完成初步药效学、毒理学研究和小试研究 |
盐酸二甲双胍口服液 | 化药3类 | 2型糖尿病患者贺儿科患者的血糖控制。 | ★儿童药 完成小试研究 |
盐酸美金刚口服液 | 化药3类 | 治疗中重度至重度阿尔兹海默型痴呆 | 完成小试研究 |
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三、成熟技术产品“化药固体”项目目录
项目名称 | 注册分类 | 适应症 | 进度 |
阿德福韦酯片 | 化药4类 | 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 | 已通过一致性评价 |
布洛芬缓释胶囊 | 化药4类 | 用于缓解轻至中度疼痛，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 | 正式BE已过，整理申报资料 |
盐酸二甲双胍缓释片 | 化药4类 | 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 | 正式BE已过，整理申报资料 |
盐酸二甲双胍片 | 化药4类 | 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 | 正式BE已过，整理申报资料 |
地氯雷他定片 | 化药4类 | 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。 | 正式BE已过，整理申报资料 |
左旋泮托拉唑钠肠溶片 | 化药3类 | 十二指肠溃疡、胃溃疡、中重度反流性食管炎等。 | 完成中试验证，在预BE研究 |
阿哌沙班片 | 化药4类 | 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 | 完成中试验证，在预BE研究 |
盐酸曲美他嗪片 | 化药4类 | 曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。 | 正式BE已过，整理申报资料 |
盐酸多奈哌齐片 | 化药4类 | 轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。 | 完成中试验证，在预BE研究 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 化药3类 | 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓．艾综合征(胃泌素瘤)。 | 完成中试验证，在预BE研究 |
盐酸美金刚片 | 化药4类 | 治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。 | ★豁免BE 完成中试验证 |
盐酸特拉唑嗪片 | 化药4类 | 适用于高血压,亦可单独用于治疗良性前列腺增生症。 | ★豁免餐后BE 完成中试验证 |
他达拉非原料及片剂 | 化药3类 | 治疗ED药物 | 完成中试验证 |
西格列汀原料及片 | 化药4类 | 本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 | 完成中试验证 |
硫酸氨基葡萄糖散 | 化药4类 | 原发性及继发性骨关节炎。 | 完成中试验证 |
孟鲁司特钠颗粒 | 化药4类 | 适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 | 完成中试验证 |
头孢地尼颗粒 | 化药3类 | 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、流感杆菌等株所引起的感染。 | 完成中试验证 |
双氯芬酸钠肠溶片 | 化药4类 | 风湿病及风湿性疼痛、痛风急性发作、急性的轻、中度疼痛等。 | 完成中试验证 |
苯磺酸氨氯地平片 | 化药4类 | 用于高血压、冠心病。 | 完成中试验证 |
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四、 成熟技术产品“化药液体”项目目录
项目名称 | 注册分类 | 适应症 | 进度 |
复方门冬维甘滴眼液（新乐敦®） | 化药4类 | 用于治疗青光眼和高眼压症，以及各种眼内压增高的情况。 | 已获生产批件 |
注射用伏立康唑 | 化药4类 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。 | 整理申报资料，准备提交注册申请 |
吸入用氨溴索溶液 | 化药3类 | 本品用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。 | 完成中试验证及3个月稳定性研究 |
吸入用半胱氨酸溶液 | 化药4类 | 治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和胶稠性粘液症。 | 完成中试验证 |
利拉鲁肽原料及注射液 | 化药4类 | 适用于2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 | 完成中试验证 |
注射用多西环素 | 化药3类 | 用于细菌感染。 | 完成中试验证 |
注射用泮托拉唑钠 | 化药4类 | 适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 | 完成中试验证 |
奥洛他定滴眼液 | 化药4类 | 用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。 | 完成中试验证 |
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